A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um lote do anti-hipertensivo Aldomet. A decisão foi motivada por um erro de embalagem que pode comprometer a dose do medicamento. O caso foi classificado como um desvio de qualidade crítico, devido ao risco direto ao tratamento de pacientes com hipertensão arterial.
O anúncio do recolhimento voluntário foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (25/5). O lote envolvido é o P0019875, produzido pela Aspen Pharma. O problema ocorreu porque cartuchos que deveriam conter comprimidos de 500 mg foram preenchidos com blísters de 250 mg.
O erro de fabricação fez com que pacientes pudessem receber uma dose inferior à prescrita, já que houve inversão entre as apresentações durante o envase. O principal risco é o controle inadequado da pressão arterial, pois a redução da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Isso pode favorecer episódios de descompensação hipertensiva.
O medicamento Aldomet tem como princípio ativo a metildopa, usada no tratamento da hipertensão, inclusive em alguns casos durante a gravidez, o que reforça a necessidade de atenção ao problema. A orientação das autoridades de saúde é para que os pacientes verifiquem imediatamente o número do lote na embalagem e suspendam o uso caso ele corresponda ao afetado.
Antes de qualquer interrupção definitiva, é essencial buscar orientação profissional para evitar riscos ao tratamento. A Aspen Pharma informou que a decisão foi tomada de forma preventiva e restrita ao lote identificado, reforçando o compromisso com a segurança dos pacientes e com as normas regulatórias.
Em nota, a empresa destacou que notificou a cadeia de distribuição e interrompeu a comercialização do lote P0019875, garantindo que apenas esse lote específico foi afetado, enquanto os demais permanecem liberados para uso.
