A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão imediata e o recolhimento de um lote de dipirona monoidratada injetável. A medida foi tomada após a detecção de falhas na composição do medicamento. O objetivo é proteger os pacientes de riscos causados por impurezas físicas encontradas no fármaco.
A fiscalização encontrou um desvio de qualidade no lote, caracterizado pela presença de material particulado estranho dentro das ampolas de 2mL. Essas partículas não dissolvidas representam uma falha nos controles de esterilidade e pureza exigidos para soluções aplicadas por via intravenosa ou intramuscular.
O problema foi formalizado pela Resolução RE 1.380/2026, publicada no Diário Oficial da União no dia 8 de abril de 2026. O documento proíbe o uso do lote 24112378, fabricado pela empresa Hypofarma. A decisão foi tomada após a confirmação de que o produto não atende aos padrões de identidade estabelecidos.
A administração de substâncias injetáveis com sedimentos sólidos pode causar reações adversas severas, como inflamações nas veias (flebites) e até embolias. Como a dipirona injetável vai diretamente para a corrente sanguínea, a pureza da solução é necessária para evitar obstruções em pequenos vasos capilares.
Especialistas da Anvisa monitoram o processo industrial para identificar se a contaminação ocorreu durante o envase ou por falha no vidro das ampolas. Pacientes em estado de vulnerabilidade clínica são os mais afetados por essas impurezas.
Como identificar o lote afetado
A interdição é sobre a dipirona monoidratada na concentração de 500 mg/ML, distribuída em caixas hospitalares com 100 unidades. Profissionais de saúde devem verificar o número do lote impresso no rótulo antes de qualquer aplicação.
Hospitais e farmácias que possuem o lote 24112378 devem isolar o estoque em área segregada. O laboratório Hypofarma é responsável por coordenar a logística de recolhimento e a substituição das unidades avariadas, sem custos adicionais.
O Governo Federal utiliza o sistema Notivisa para que médicos e enfermeiros relatem efeitos inesperados após o uso do analgésico. Essa transparência nas informações permite que a vigilância sanitária avalie se o desvio é um caso isolado ou indica falhas maiores na linha de produção.
Caso um paciente apresente dor intensa no local da aplicação, vermelhidão ou febre súbita após receber o medicamento deste lote, deve buscar avaliação clínica imediata. A presença de corpos estranhos na solução pode gerar respostas imunológicas que exigem intervenção de emergência.
A Anvisa mantém inspeções nas fábricas de medicamentos para assegurar a segurança de cada ampola. Este alerta sanitário demonstra o rigor técnico necessário para manter a confiança no sistema de saúde e na integridade dos fármacos consumidos no país.
