A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão das atividades do Laboratório de Manipulação Biometil, localizado em Florianópolis, Santa Catarina. A medida abrange a comercialização, a manipulação, a divulgação e o uso de todas as suas preparações estéreis.
A decisão foi publicada no Diário Oficial da União em 23 de março de 2026. Ela foi tomada após uma ação de fiscalização conjunta entre a Anvisa e a Vigilância Sanitária local.
Durante a inspeção, foram identificadas falhas que comprometem a segurança dos pacientes. Os fiscais constataram a ausência de validação dos processos assépticos e da filtração esterilizante. Esses processos são necessários para garantir que os produtos injetáveis não contenham bactérias ou outros microrganismos.
Também foram encontrados problemas nos testes de integridade física de ampolas e frascos-ampola. Houve ainda falhas no monitoramento da temperatura para insumos sensíveis ao calor, como a tirzepatida.
O laboratório fabricava e comercializava produtos com marcas próprias, como Round Glúteo, Round Glúteos 10 anos e Bioglúteo, sem possuir o registro obrigatório na Anvisa. Matérias-primas como Adifyline, Argireline e Nano Lipoxyn Tripeptide eram utilizadas sem respaldo em medicamentos registrados.
Essas substâncias eram aplicadas em pacientes sem a comprovação necessária de eficácia ou segurança. A prática viola as diretrizes de Boas Práticas de Manipulação estabelecidas pela norma RDC 67/2007.
A esterilização é particularmente importante para medicamentos injetáveis, pois eles são administrados diretamente no organismo, contornando as barreiras naturais de defesa do corpo. Falhas no controle de qualidade podem levar a infecções graves ou abscessos.
A Anvisa afirmou que as irregularidades encontradas impossibilitam garantir a qualidade das preparações feitas no local. A suspensão permanecerá até que o laboratório comprove a total adequação de suas instalações e processos às normas sanitárias.
Pacientes que utilizaram qualquer injetável das marcas citadas devem ficar atentos a sinais de inflamação ou reações adversas. Em caso de sintomas, a orientação é buscar assistência médica imediatamente para avaliação e registro do evento.
É possível verificar a situação regular de farmácias de manipulação consultando os cadastros das vigilâncias sanitárias municipais ou estaduais. A ação contra o Laboratório Biometil integra um programa de fiscalização da Anvisa focado em medicamentos estéreis.
A publicação da RE 1.098/2026 serve como um alerta para outros estabelecimentos do setor sobre o rigor técnico exigido pela agência reguladora. O mercado de estética, que utiliza amplamente esses compostos, precisa seguir as exigências de validação de processos.
